5_pilastri

I 5 PILLAR
PER IL SUCCESSO A LUNGO TERMINE1

I pilastri del successo a lungo termine della ART:1
Caratteristiche farmacologiche1

Potenza, barriera genetica e forgiveness del regime sono i tre principali determinanti farmacologici del successo a lungo termine1

POTENZA E BARRIERA GENETICA DI BIKTARVY®

BIKTARVY®: efficacia dimostrata fino a 5 anni e dati di resistenza a 3 e a 5 anni2,3

Potenza, barriera genetica e forgiveness del regime sono i tre principali determinanti farmacologici del successo a lungo termine1

BARRIERA GENETICA

BIKTARVY®: elevata barriera genetica mantenuta nel tempo negli studi clinici e in real-world di switch2

FORGIVENESS

BIKTARVY®: elevata forgiveness5#

In una popolazione con un’aderenza mediana del 98% al trattamento con BIKTARVY®, un’aderenza fino al 70% è risultata essere sufficiente, nello studio clinico analizzato, per ottenere e mantenere il 100% di soppressione virologica5

Bibliografia

  1. Taramasso L et al. Pillars of long-term antiretroviral therapy success. Pharmacol Res 2023:196:106898.
  2. Sax PE et al. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide as initial treatment for HIV-1: five-year follow-up from two randomized trials. EClinicalMedicine 2023:59:101991.
  3. Sabranski M et al. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in antiretroviral treatment-naïve (TN) and -experienced (TE) people with HIV (PWH): 3-year effectiveness and safety outcomes in the BICSTaR observational cohort. Abstract 291. HIV Med 2023;24(Suppl. 5):3-675.
  4. Orkin C, et al. Switch to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide from dolutegravir-based therapy: 96-week pooled analysis. AIDS. 2024 Feb 12. doi: 10.1097/QAD.0000000000003865. Epub ahead of print.
  5. Maggiolo F et al. Real World Data on Forgiveness to Uncomplete Adherence to Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide. J Int Assoc Provid AIDS Care 2022;21:23259582221140208.

*La sicurezza e l’efficacia di BIKTARVY® come terapia iniziale sono state stabilite in due studi di fase 3, randomizzati, in doppio cieco, verso controllo attivo: studio 1489 (rispetto a DTG/ABC/3TC) e studio 1490 (rispetto a DTG + FTC/TAF). Entrambi gli studi hanno dimostrato che BIKTARVY® non è inferiore ai regimi basati su DTG, con alti tassi di soppressione virologica e nessuna resistenza emergente al trattamento per 144 settimane. Dopo 144 settimane di follow-up randomizzato, un’estensione in aperto ha valutato BIKTARVY® a 240 settimane. Dei 634 partecipanti randomizzati a BIKTARVY®, 519 hanno completato il trattamento in doppio cieco e 506/634 (80%) hanno partecipato all’estensione in aperto di 96 settimane, che è stata completata da 444/506 (88%) partecipanti. L’efficacia era basata sull’outcome secondario della percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL a 240 settimane (utilizzando i metodi missing = excluded e missing = failure).2
‡Tra i pazienti con dati virologici disponibili, il 98,6% (IC 95% [97,0%-99,5%], 426/432) ha mantenuto HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 240 (missing = excluded); quando i dati virologici mancanti sono stati considerati un fallimento, il 67,2% (IC 95% [63,4%-70,8%], 426/634) ha mantenuto l’HIV-1 RNA <50 copie/mL.2
†L’efficacia a 3 anni nello studio BICSTaR è stata alta (missing data = excluded, discontinuation = failure), 97% e 76% dei pazienti TN e 97% e 78% dei pazienti TE con tassi simili osservati nei gruppi chiave. In questo studio osservazionale, in real-world, ancora in corso, BIKTARVY® è stato associato ad alti livelli di efficacia a 3 anni in tutti gruppi, senza
resistenze emergenti al trattamento e nessun nuovo o inaspettato risultato di sicurezza.3
§781 (122 TN/659 TE) PWH sono state incluse dallo studio principale, di cui 449 (67 TN/382 TE) hanno consentito di partecipare all’estensione. Tra i partecipanti TE, il 68%/18%/14%
è passato da regimi basati su INSTI/NNRTI/PI e il 50%/34%/14% da regimi basati su TAF/TDF/ABC, rispettivamente.3

#Studio Maggiolo et al. Studio retrospettivo che ha incluso tutte le PWH di questa coorte trattate con BIKTARVY® da gennaio 2020 a marzo 2022. Sono stati inclusi i pazienti con un minimo di 2 ritiri di farmaco (ricariche), indipendentemente dalla durata del loro follow-up. La PDC (numero di giorni con farmaco disponibile diviso il numero di giorni in uno specifico intervallo di tempo) è stata utilizzata come indicatore dell’aderenza. Al fine di categorizzare i pazienti in termini di riposta virologica, sono stati utilizzati tre diversi cut-off virologici:

  1. • target non detected (TND), ovvero un valore dell’HIV RNA che gli attuali metodi standard non rilevano. In questa coorte, il limite per la rilevazione qualitativa è <20 copie/mL
  2. • HIV RNA <50 copie/mL come gold standard per definire l’efficacia terapeutica nei trial clinici
  3. • HIV RNA <200 copie/mL come valore che impedisce la trasmissione dell’HIV tramite contatti sessuali (U=U).5

È stato applicato un modello probit per verificare l’impatto delle variabili basali e dell’aderenza sugli outcome virologici dicotomicamente definiti in accordo ai cut-off precedentemente descritti.5 In questa analisi retrospettiva un totale di 281 PWH è stato trattato con BIKTARVY® e ha soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. L’età mediana della coorte era di 49 anni (IQR: 43-58 anni) e la durata mediana di infezione da HIV è stata di 8 anni (IQR: 5-16 anni) a indicare che la maggior parte dei pazienti arruolati erano PWH che sono passati a BIKTARVY® da regimi ART precedenti. Il follow-up mediano della coorte è stato di 590 giorni (IQR: 381-685), per un totale di 343 pazienti/anno di follow-up.5

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